Информация на сайте предназначена только для медицинских и фармацевтических специалистов. Не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения

Отчёт о клинических исследованиях лекарственного препарата Окомистин®

в лекарственной форме 0,01% раствор (глазные капли) 
Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца 
доктор медицинских наук, профессор, член-корр. РАЕН Р.А. Гундорова;
канд. мед. наук, ст. научн, сотр. И.Б.Алексеева и канд. мед. наук, ст. научн. сотр. Ю.М. Смоктий 

Характеристика лекарственных препаратов 

Препарат Окомистин®, глазные капли представляют собой стерильный 0,01% водный раствор антисептика мирамистина в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида. Мирамистин® - антисептик широкого спектра действия, обладающий бактерицидными, фунгицидными и вирулицидными свойствами, низкой токсичностью. У препарата не выявлено раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки, аллергизирующих, эмбриотоксических, мутагенных и канцерогенных свойств. Клинические испытания различных лекарственных форм Мирамистина® показали его безвредность для организма человека, а также высокую профилактическую и лечебную активность при гнойно-воспалительных заболеваниях различной этиологии и локализации. В качестве препарата сравнения были использованы глазные капли - 0,25% раствор левомицетина. 

Цель и задачи исследования 

Целью исследования препарата Окомистин®, 0,01% раствор (глазные капли) было изучение безвредности, профилактической и лечебной эффективности препарата при травмах глаз и гнойно-воспалительных процессах. Изучена динамика воспалительных реакций при лечении гнойно-воспалительных поражений глаз, профилактическое действие Окомистина® в предоперационном и послеоперационном периодах, а также местное и общее побочное действие препарата. 

Методика применения препаратов 

Согласно программе клинических испытаний для лечения воспалительных заболеваний глаз Окомистин® закапывали в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз в сутки до полного выздоровления. С профилактической целью препарат закапывали за 2-3 сут до операции по 1-2 капли 2-3 раз в сутки, а также в течение 10 - 15 дней после операции. Препарат сравнения (0,25% раствор левомицетина) инстиллировали в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз в сутки. 

Методы исследования больных 

1. Анамнез. Обращали внимание на давность заболевания, длительность лечения, возможную причину заболевания, аллергический анамнез, эффективность ранее проводимого лечения. 

2. Клинические показатели: а) биомикроскопия глаза (оценка состояния кожи и краев век, конъюнктивы, роговицы, влаги передней камеры, радужки; б) исследование остроты зрения; в) состояние воспалитель- ного процесса оценивали по следующим признакам (покраснение, отек, отделяемое, фолликулёз, инфильтрация роговицы) по шкале: 0 - отсутствие, 1 - умеренная, 2 - средняя, 3 - серьезная. 

3. Эффективность лечения определяли процентом выздоровевших больных и сроками исчезновения воспалительных явлений, средней продолжительностью лечения. 

4. Побочные явления регистрировали по симптомам неприятного ощущения в глазу (чувство инородного тела, жжение и т.д.), изменению общего самочувствия, аллергическим проявлениям (по данным био-микроскопии). 

5. Переносимость препарата определяли в соответствии со временем появления выраженности побочных реакций, их связи с его применением. Степень выраженности побочных эффектов оценивали в соответствии со шкалой: 0 “ отсутствие, 1 - умеренная, 2 - средняя, 3 - серь- езная. 

6. Для бактериологических исследований отделяемое слизистой глаза засевали на чашки Петри с питательными средами: кровяной агар, желточно-солевой агар, среду Сабуро, которые инкубировали в термостате, после чего производили учет результатов посева. 

Каждому больному, участвующему в испытаниях, была предоставлена “Информация для пациента”, с которой он детально ознакомился, и получил ответы на интересующие вопросы, после чего им было подписано “Информированное согласие” на участие в исследованиях. 

Характеристика больных 

Всего в исследованиях участвовали 50 больных (25 человек опытная группа и 25 человек контрольная группа), находившихся на стационарном лечении в хирургическом отделении института. Возраст больных был от 17 до 73 лет. Анализируя данные можно заключить, что по основным показателям сравниваемые группы больных были идентичными. 

Лечебная эффективность

О лечебной эффективности Окомистина® судили по состоянию воспалительного процесса у больных конъюнктивитами и кератитами. Результаты клинических наблюдений показали, что уже в первые дни лечения инстилляциями Окомистина®, у большинства больных отмечалось значительное улучшение состояния глаз, которое проявлялось в уменьшении, либо исчезновении зуда, чувства “инородного тела”, светобоязни, отделяемого из конъюнктивальной полости. Регрессия признаков воспаления (покраснение, отек, отделяемое) наблюдается уже к 5 – 7 дню, в то время как у больных леченных 0,25% раствором левомицетина (глазные капли) эти симптомы исчезают к 12-14 дню. Средняя продолжительность лечения у больных опытной группы составила 9,4 - дня, у больных контрольной группы 11,2 дня ( Р < 0,001). 

Профилактическая эффективность 

О профилактической эффективности Окомистина® судили по количеству инфекционно-воспалительных осложнений, возникших в послео- перационном периоде у больных, подвергшихся хирургическим операциям по поводу экстракции катаракты (21 пациент), витрэктомии (2 пациента), пересадке роговицы (2 пациента), а также по срокам их пребывания в стационаре. Полученные данные показали, что в опытной группе ни в одном случае не наблюдалось инфицирования глаза после выполненной операции. Нерезко выраженную инъекцию сосудов конъюнктивы отмечали в первые сутки в 2-х случаях (4 %) после операций экстракции катаракты. В контрольной группе в общей сложности было зарегистрировано 4 случая послеоперационных воспалительных осложнений (8 %) в виде развития конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Разница показателей послеоперационных осложнений в опытной и контрольной группах была статистически достоверной (Р < 0,01). Сроки пребывания больных в стационаре, у которых применяли 0,01% раствор (глазные капли) Окомистина® в среднем составлял 6,2 дня, что на 1,6 дня меньше, чем у больных контрольной группы- Побочные явления (субъективные или объективные) у больных опытной группы, получавших Окомистин® не выявлены. Лишь у 2-х пациентов отмечено легкое жжение и ощущение дискомфорта в течение 3-5 мин после закапывания препарата. У больных контрольной группы в 2-х случаях отмечалась аллергическая реакция. 

Бактериологические исследования 

Посевы отделяемого слизистой глаз, проведенные у 37 больных опытной и контрольной групп до операционного вмешательства, а также у 7 пациентов с конъюнктивитами дали рост в 2-х случаях грамположительных кокковидных и в одном случае грамотрицательных палочковидных микроорганизмов, которые можно отнести к нормальной микрофлоре глаз. Низкий процент высеваемости микроорганизмов не позволил судить на основании данных бактериологического контроля об антимикробной эффективности изучаемых препаратов. 

Заключение

На основании полученных данных можно сделать заключение о том, что по своей профилактической и лечебной эффективности Окомистин® в большинстве случаев превосходит препарат сравнения 0,25% раствор (глазные капли) левомицетина. Отмечена хорошая переносимость препарата больными, не выявлено каких-либо местных или общих побочных реакций. Окомистин® целесообразно использовать при подготовке больных к глазным операциям, в послеоперационном периоде для профилактики гнойно-воспалительных осложнений, а также для лечения воспалительных заболеваний глаз. Результаты клинических испытаний Окомистина®, полученные в МНИИ глазных болезней им. Гельмгольца, позволяют рекомендовать препарат для широкого применения в офтальмологической практике.